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436千字 字数
2020-10-01 发行日期
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主编推荐语

当科学遭遇政治，当生命遇到贪婪，一部触目惊心的美国食品药品监督管理发展全史。

内容简介

美国的食品和药品监管体制起始于20世纪初，经过百年的磨砺，从一个对食品药品罔失法度，放任不羁的蛮荒政体蜕变出世界公认的最严谨、严格的科学和法律的监管体制。

本书以美国食品药品监督管理机构——FDA建立和发展的进程为线索，还原重要案例情景，以纪实形式叙述美国的食品和医药监管有史以来所发生的重大事件和具有里程碑意义的法律法规的诞生经过。

对所陈述的事件、案件，尽可能地核实多方报道，查阅法庭文件、国会听证记录和政府机构公布的文件、公告等，深入考证历史事实，力图据实反映美国对食品药品监督管理的立法，和联邦政府监管体制的建设，从无到有终成世界标杆的历史。

目录

  • 版权信息
  • 序一
  • 序二
  • 自序
  • 前言
  • 第一部分 美国建国至1906年
  • 1 19世纪，没有法度的时代
  • 庸医伪药、劣质食品泛滥成灾
  • 一个擦鞋童和他的万能药王国
  • 最荒诞的专利——汤姆森疗法
  • 没有专利的“专利药”大行其道
  • 2 卡姆登疫苗事件和1902年《生物制剂控制法》
  • 19世纪后期，科学催生本土制药业
  • 卡姆登疫苗事件
  • 3 第一次立法运动和1906年《纯净食品和药品法》
  • 威利和立法运动
  • 西奥多·罗斯福执政支持立法
  • 《美国大欺诈》揭露专利药黑幕
  • 《纯净食品和药品法》横空出世
  • 第二部分 1907—1938年
  • 4 第一个监管机构开启执法
  • 第一个监管机构
  • 新法裁决首例掺假案——哈珀的补脑丸
  • 执行新法受挫
  • 举步维艰的十年执法
  • 5 后威利时代，建设FDA
  • 整治伪劣专利药
  • 联邦机构联手制裁减肥药“Marmola”
  • 坎贝尔对FDA的建树
  • 揭露假药新黑幕
  • 6 载入史册的1938年《食品、药品和化妆品法》
  • 富兰克林·罗斯福新政
  • 论战修正法案
  • 科普兰议案
  • 磺胺酏剂药事故
  • 通过1938年《食品、药品和化妆品法》
  • 第三部分 1939—1963年
  • 7 新武器出击
  • 重启Marmola案
  • 打击无良庸医：起诉卡迪糖尿病诊所
  • 8 现代制药工业的崛起
  • 1950年之前的重大药物发现
  • 默克，现代制药企业的雏形
  • 青霉素革命
  • 登上世界医药领军地位
  • 9 处方药法规
  • 沙利文案件敲响滥用药物的警钟
  • 改革处方法规的修正案
  • 氯霉素引发的抗生素滥用隐患
  • 10 营养食品规范
  • 营养品的规范
  • 饥饿实验
  • 霍恩西案——打击战后销售伪劣保健品的奸商
  • 蔓越莓事件和德莱尼条款
  • 克劳福德带领FDA走过的艰难岁月
  • 11 新药大潮
  • 药品市场乱象
  • 基福弗听证会
  • 制药商的暴利
  • FDA的信誉危机
  • 12 1962年《药品修正法案》
  • 沙利度胺灾难
  • 拒批沙利度胺
  • 清查沙利度胺
  • 一部新法律的诞生
  • 1962年《药品修正法案》的深远影响
  • 第四部分 1962—1979年
  • 13 打击癌症治疗骗子
  • 豪克西的癌症疗法
  • 十年斗法
  • 14 国会大调查
  • 汉弗莱的新药管理听证会
  • 一个法庭的判决，重启对氯霉素的调查
  • 调查Flexin召回案
  • 临床试验造假
  • 对丁碘桂酸钠的处理
  • 关于5个试验性药物的处理调查
  • FDA的监管体制需要更新
  • 新法规出台及其争议
  • 15 新法改革
  • FDA新部署
  • 建立新秩序
  • 复查旧药
  • 新广告法规
  • 戈达德的成就
  • 创立生物等效性比较规则，制定知情同意原则
  • 处置首批淘汰药物
  • 16 现代药物审查体系的形成
  • 政治动荡中的重建
  • 保护消费者运动
  • 膳食补充剂法规
  • 药品审批滞后
  • 创建审批分流制度
  • 法庭的海森组案裁决维护了FDA的权威性
  • 《信息自由法》的修订奠定了信息开放的基础
  • 17 GMP、GLP法规出台
  • 《生产质量管理规范》（GMP）的最终修定
  • 《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）的颁布
  • 制定《医疗器械修正法》
  • 糖精之争
  • 苦杏仁苷引发的监管行动
  • 处方药包装信息法规
  • 第五部分 1980年至当今
  • 18 现代药物审查制度
  • 向癌症宣战
  • 法规的冲突与变通，产生快通道政策
  • 里根的收缩监管政策
  • 瑞氏综合征与阿司匹林
  • 19 艾滋病危机
  • 发现艾滋病
  • 危机中的主帅更替
  • 快通道放行制度的确立
  • 艾滋病病人群体事件
  • 生奶销售禁令
  • 仿制药审批手续的简化及其积极影响
  • 仿制药业的丑闻和“打虎行动”
  • 20 规范标签和膳食补充剂的风波
  • FDA陷入困境
  • 整顿标签和广告
  • 食品营养标签和教育法
  • 膳食补充剂监管之争
  • 赢得麻黄的监管权
  • 保健品逍遥法外
  • 21 世纪末的监管公权力之争
  • 乳腺X线摄影质量标准法案
  • 揭开烟草产业黑幕
  • 《食品药品管理局现代化法》
  • 迷失的黄金标准
  • 22 新世纪的挑战与机遇
  • 严格规范基因治疗试验
  • 推动生物技术的应用
  • 食品安全新法
  • 推动制定《药品质量和安全法》
  • 21世纪的惊天大骗局
  • 塞拉诺斯丑闻对立法的影响
  • 后记：面向未来，FDA七位前局长的建议
  • 附录
  • FDA机构归属变迁一览表
  • 机构、组织名称与缩写名称对照
  • 美国食品和药品法律法规的大事年表
  • 参考文献
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评分及书评

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出版方

湖南科学技术出版社

湖南科学技术出版社，系中南传媒旗下子公司。出版社以“弘扬科学精神，推动科技发展”为出版宗旨，推出一大批高品位、高格调、重实用、讲实效的科技佳作，如《时间简史》《医学临床“三基”训练》等。