医药与卫生 类型
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25千字 字数
2017-10-01 发行日期
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主编推荐语

本指南代表美国食品与药品监督管理局（即FDA）对这一论题的当前立场。

内容简介

生物制品评估和研究中心（CBER）细胞、组织和基因治疗办公室（OCTGT）发布此指南，给设计和实施临床前研究的申办者和个人提供关于研究性细胞治疗、基因治疗、治疗性疫苗、异种移植和OCTGT审查的某些与它们结合在一起使用的医疗器械所需要的临床前研究的信息和范围的建议。

目录

  • 版权信息
  • Ⅰ 绪论
  • Ⅱ 背景
  • Ⅲ 临床前研究注意事项
  • A. 临床前研究目标
  • B. 对临床前研究设计的总体建议
  • Ⅳ 细胞治疗（CT）产品的建议
  • A. 引言
  • B. 动物物种/模型
  • C. 研究设计
  • D. CT产品注入后的体内过程
  • E. 有植入支架的CT产品
  • Ⅴ 临床实验的基因治疗产品的建议
  • A. 引言
  • B. 动物物种/模型
  • C. 研究设计
  • Ⅵ 治疗性疫苗研究的建议
  • A. 引言
  • B. 动物物种/模型
  • C. 研究设计
  • Ⅶ 总结
  • Ⅷ 参考文献
  • 后记
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出版方

清华大学出版社

清华大学出版社成立于1980年6月，是由教育部主管、清华大学主办的综合出版单位。植根于“清华”这座久负盛名的高等学府，秉承清华人“自强不息，厚德载物”的人文精神，清华大学出版社在短短二十多年的时间里，迅速成长起来。清华大学出版社始终坚持弘扬科技文化产业、服务科教兴国战略的出版方向，把出版高等学校教学用书和科技图书作为主要任务，并为促进学术交流、繁荣出版事业设立了多项出版基金，逐渐形成了以出版高水平的教材和学术专著为主的鲜明特色，在教育出版领域树立了强势品牌。