法律
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291千字
字数
2015-11-01
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主编推荐语
本书适用于法学院校和研究机构师生，也对公共管理、政治学研究者有裨益。
内容简介
在当前社会下，药品安全不仅是一个专业问题，也是为公众、传媒、企业、政府乃至高层领导、国际社会普遍关注的课题。本书直面中国药品安全、药品监管中现实问题，从理论上予以深刻地梳理。本书以药品监管为例证，讨论药品行政法与行政法总论的改革，中美药品监管的制度变迁历史，国务院、跨国公司在政府监管中的角色和地位以及垂直管理体制的优劣。同时对行政监管方式进行实证研究，讨论了药品审批制度、专家咨询制度、经营许可制度的发展与完善，药品标准制度的改革，监管收费与监管制度的关系以及行政监管与侵权责任之间的关系。本书的出版，将回应药品监管部门、医药产业界对相应知识的急切需求。
目录
- 版权信息
- 第一章 部门行政法研究与行政法总论的改革
- 第一节 行政法总论的体系性功能
- 第二节 行政法总论之下展开部门行政法研究的意义
- 一、部门行政法研究与行政法制建设的推进
- 二、部门行政法研究与行政法总论学理体系的建构
- 三、部门行政法研究与中国行政法学的本土化
- 第三节 部门行政法研究面临的挑战
- 一、对行政法学者知识结构的挑战
- 二、行政法学者对投身具体领域研究的顾虑
- 三、具体领域研究面临的客观困难
- 第四节 部门行政法研究的多元进路
- 一、总论照搬型
- 二、法律解释型
- 三、问题导向型
- 四、对策建议型
- 五、体系建构型
- 六、反哺总论型
- 第五节 部门行政法的理想研究风格
- 一、深入具体行政领域
- 二、研究行政法的制度改革
- 三、审视行政活动的合法性
- 四、关注基本权利保障
- 第六节 部门行政法对行政法总论的可能贡献
- 一、重新审视行政法上的利益分布
- 二、部门行政法研究与“中度抽象水准”论题的提取
- 三、部门行政法研究与行政组织法的建构
- 四、部门行政法与行政活动形式的多样性
- 第七节 结语
- 第二章 行政规制改革的成因与动力——基于中国药品安全规制史的考察
- 第一节 序说
- 第二节 中国药品规制体制的制度变迁
- 一、新中国成立前的中国药品管理体制
- 二、1949年至1978年的中国药品管理体制
- 三、1978年至1998年的中国药品规制体制
- 四、1998年至2007年的药品规制体制
- 五、2008年至今的药品规制改革
- 第三节 中国药品规制政策形成中的多元角色
- 一、国务院的作用
- 二、规制全球化与跨国公司的影响
- 三、传媒的作用
- 四、专家的角色
- 五、公众的声音
- 第四节 结语与启示
- 一、有必要进行有效率的风险规制
- 二、中国规制政策议程设定的多源流
- 三、混合性规制和建立规制型政府的挑战
- 四、未竟的课题
- 第三章 议程设定与美国药品安全规制——制度史的视角（1906—1938年）
- 第一节 美国药品规制的肇始：1906年《纯食品和药品法》的形成史
- 一、导言
- 二、化学家哈维·威里的努力
- 三、政治家西奥多·罗斯福的登场
- 四、制药产业的不懈推动
- 五、传媒界的推波助澜
- 六、结语
- 第二节 在规制与教化之间：美国20世纪20年代的药品执法
- 一、导言
- 二、逡巡于规制和教化之间
- 三、结语与启示
- 第三节 危机时刻与规制变迁：美国1938年食品、药品和化妆品法的形成史
- 一、塔格威尔与1906年法律修订的启动
- 二、1933—1934年：来自产业界和传媒的反对之辞
- 三、1935—1936年：食品药品局的迂回努力与国会山内的激烈论争
- 四、1937年磺胺酏剂事件与药品安全规制的引入
- 五、1938年法律的通过及其要点
- 六、危机时刻与规制变迁
- 第四章 国务院在行政规制中的作用——以药品安全为例
- 第一节 为什么国务院要影响行政规制机构
- 一、立法机关及其局限性
- 二、司法机关及其局限性
- 三、行政自我规制及其局限性
- 四、国务院影响行政规制机构的可能性
- 第二节 行政规制组织体系中的国务院
- 一、国务院
- 二、国务院办公厅
- 三、国务院议事协调机构
- 第三节 国务院影响行政规制的方式
- 一、制度化的方式
- 二、非制度化的方式
- 第四节 结语与启示
- 一、国务院介入行政规制事务时的考量
- 二、国务院的一体化控制与行政规制机构的相对独立性
- 三、拓展行政组织法的制度空间
- 第五章 跨国公司对中国药品规制政策的影响
- 第一节 序说
- 第二节 跨国公司参与药品规制政策的组织形态
- 一、跨国公司自身
- 二、行业协会
- 第三节 跨国公司参与中国药品规制政策形成的途径
- 一、座谈会
- 二、听证会
- 三、和行政官员的直接接触
- 四、与行政机关及其下属单位保持正式与非正式的关系
- 五、影响专家
- 六、利用传媒
- 七、参与公益事业
- 第四节 结语
- 第六章 中国药品审评制度的法律改革
- 第一节 引言
- 第二节 建构药品审评的行政治理网络
- 一、厘清政府部门与技术审评机构的关系
- 二、强化技术审评机构建设
- 三、药品审评的地方分权
- 第三节 药品审评行政程序的优化与改革
- 一、建构药品审评的行政程序规范
- 二、建构优先审评程序
- 三、完善沟通交流机制
- 四、恪守行政审评时限
- 第四节 建构药品审评的法律标准
- 一、安全
- 二、有效
- 三、质量
- 四、中药审评的特殊标准
- 五、风险与收益之间的衡量
- 第五节 全球行政法与药品审评的国际化
- 一、技术审评指导原则的国际化
- 二、通用技术文件的引入
- 第六节 结语
- 第七章 风险规制中的专家咨询——以药品审评为例证
- 第一节 引言
- 第二节 药品审评专家咨询程序的演进
- 一、药品审评专家委员会制度的形成与运行
- 二、药品审评专家库制度的运行
- 三、药品审评中心作用的强化与专家咨询程序的弱化
- 第三节 药品审评中专家咨询程序的健全与完善
- 一、强化专家咨询程序的地位
- 二、完善审评专家的遴选机制
- 三、认真对待审评专家的利益冲突
- 四、完善咨询会议制度
- 五、咨询会议的信息公开
- 第四节 结语
- 第八章 营业自由及其限制——以药店距离限制事件为楔子
- 第一节 问题的提出
- 第二节 营业与营业自由概说
- 一、营业的概念
- 二、中国营业自由的流变
- 第三节 营业自由在人权谱系上的地位及其展开
- 一、营业许可资格的取得权
- 二、选择营业类别的自由
- 三、经营自由
- 四、停业自由
- 第四节 对营业自由的规制
- 一、营业机构的登记
- 二、为公共安全和秩序而设定的普通许可
- 三、在专业技能和知识领域设定的许可
- 四、对公用事业的特许
- 第五节 对限制营业自由的判断
- 一、对限制营业自由的形式性判断
- 二、限制营业自由的实质性审查
- 第六节 结语
- 第九章 中国药品标准法律制度及其改革
- 第一节 引言
- 第二节 药品标准的历史沿革
- 第三节 药品标准的法律地位
- 第四节 厘清药品标准的范围与内容
- 一、厘清药品标准与药品标准物质的关系
- 二、“药品注册标准”不等于药品标准
- 三、明确企业标准的地位
- 四、探索引入团体标准的可能性
- 第五节 改革药品标准制定程序
- 一、健全完善药典委员会制度
- 二、发挥行业协会和企业的作用
- 三、完善药品标准的试行与修订程序
- 四、推进药品标准的信息共享与信息公开
- 第六节 推动药品标准的国际交流与合作
- 第十章 中国药品行政规制收费制度及其改革
- 第一节 引言
- 第二节 中国现行的药品规制收费制度
- 一、药品注册收费
- 二、药品认证收费
- 三、药品检验收费
- 四、中药品种保护费
- 五、小结
- 第三节 行政规制收费的一般理论
- 一、物品的消费特征与分类
- 二、不同类型物品的供给与成本补偿方式
- 三、行政规制收费制度设计的原则
- 第四节 改革中国药品规制收费制度的可能性
- 一、药品规制活动的性质与药品规制收费
- 二、药品规制机构的地位与药品规制收费
- 三、药品规制收费与受益者负担
- 四、药品规制收费与药品审评绩效的改进
- 第五节 推进中国药品规制收费的制度改革
- 一、以法律设定药品规制收费
- 二、规定药品规制收费的范围
- 三、确定药品规制收费标准
- 四、明确药品规制收费标准的形成与调整程序
- 五、规定药品规制收费的用途
- 第十一章 论政府规制与侵权法的交错——以药品规制为例证
- 第一节 引言
- 第二节 药品规制形式序列中的侵权法
- 一、事先规制形式
- 二、作为事先规制形式补充的侵权法
- 第三节 药品信息披露与侵权责任
- 一、概述
- 二、《侵权法重述》中的见解
- 三、处方药信息披露中的专业中间人士原则
- 四、遵守行政规制要求与侵权责任的判定
- 五、对中国问题的检讨
- 第四节 药品标准与侵权责任
- 一、来自美国法的整理
- 二、对中国问题的检讨
- 第五节 药品许可与侵权责任
- 一、来自美国法的整理
- 二、对中国问题的检讨
- 第六节 结语
- 附录 渐进式变迁：英美药品政府规制的百年演进
- 第一节 19世纪的英美早期药品立法
- 第二节 1907—1945年的药品规制改革
- 第三节 处方药品的发展和现代药品规制的出现
- 第四节 美国的药品有效性研究
- 第五节 英国的药品安全委员会
- 第六节 英国1968年《药品法》
- 第七节 英国药品规制政策中的争论和退却
- 第八节 美国食品药品管理局的立场：中立化
- 第九节 结语
- 参考文献
- 后记
- 一、历程
- 二、脉络
- 三、致谢
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评分及书评
评分不足
1个评分
给这本书评了5.0行政法总论在中国行政法学中占据了最为主要的地位，它以总体的行政和法作为研究范围，旨在建构出行政所需遵循的法治国原理的具体内涵，其任务不在于精确回答个别领域的个别问题，而是要提供相应的秩序理念和架构，让行政受到法律的制约，为所有行政活动提供概略性的指引
出版方
清华大学出版社
清华大学出版社成立于1980年6月，是由教育部主管、清华大学主办的综合出版单位。植根于“清华”这座久负盛名的高等学府，秉承清华人“自强不息，厚德载物”的人文精神，清华大学出版社在短短二十多年的时间里，迅速成长起来。清华大学出版社始终坚持弘扬科技文化产业、服务科教兴国战略的出版方向，把出版高等学校教学用书和科技图书作为主要任务，并为促进学术交流、繁荣出版事业设立了多项出版基金，逐渐形成了以出版高水平的教材和学术专著为主的鲜明特色，在教育出版领域树立了强势品牌。
